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新药审批谁是下一个重磅炸弹-【新闻】

发布时间:2021-05-28 18:25:02 阅读: 来源:试验机厂家

新药审批:谁是下一个“重磅炸弹”

随着国家新药审批制度法规和理念的不断完善,中国新药审批更加重视产品创新性,新药获批上市的难度不断加大,并且在国家临床路径和付费方式改革等政策可能完全颠覆医院处方习惯的大背景下,专业代理商更渴望有临床优越性的品种。在广州第68届全国药交会上,由人大医药研究中心和国药励展联合评选的2012年十大重磅处方药评选发布会牵动着企业的敏感神经。

银杏二萜内酯葡胺注射液

据介绍,10个当选品种中,康缘药业的银杏二萜内酯葡胺注射液是唯一全票当选的。该品种的批准日期为2012年10月30日。这是2007年后获批的第三个中药注射剂。该药有较强的血小板活化因子拮抗作用,临床用于脑梗死的治疗等疗效独特。中国为脑卒中高发地区,市场潜力巨大,这是市场看好该产品的依据。因此,康缘药业的银杏内酯注射液成为继热毒宁之后又一个数亿元级别大品种的可能性非常大。

熊去氧胆酸胶囊

在这次评选中,今年6月27日获批的科瑞德的熊去氧胆酸胶囊同样深受代理商喜爱。该药是被FDA批准的唯一可用于治疗原发性胆汁淤积性肝硬化的药物,也是除进口药物“优思弗”和“滔罗特”外,又一高性价比品种。

依替巴肽注射液

豪森药业的依替巴肽注射液批准日期为2012年10月30日,它是一种小分子的七肽,能高度特异的结合血小板GPⅡb/Ⅲa受体,是GPⅡb/Ⅲa受体特异的竞争性抑制剂,与受体的亲合力低,血浆半衰期短,停止输注后4~8小时内血小板聚集功能恢复到基线水平。我国冠心病发病呈年轻化趋势,用于急性冠脉综合征治疗的市场总量逐年上升,它作为国内首仿药,潜力巨大。

注射用尼可地尔

四环科宝制药的注射用尼可地尔是国内首家上市注射剂型,今年8月31日获批,该药是国内独家、化药3类新药,用于治疗不稳定型心绞痛,适应症患者群庞大,潜在市场规模可观。

注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯

据悉,该药是罗沙替丁第四代H2受体阻断剂,北京四环医药今年10月11日获批,是首家在中国成功开发注册罗沙替丁的制药企业,并拥有4年行政保护,分为口服和注射两种剂型。罗沙替丁拥有很高的临床价值,同类型产品目前的市场规模按医院零售价达10亿元以上。作为国内注射剂型首家上市,国内麻醉手术前应用潜力大。

聚普瑞锌颗粒

吉林博大伟业今年10月30日获批的聚普瑞锌颗粒是首仿药,全国独家生产,在消化药物降价、同类仿制药恶性竞争的大背景下,创新药的定价优势和代理价值凸显,临床需求迫切。

屈昔多巴胶囊

今年1月17日,重庆圣华曦3.1类全国独家首仿新药屈昔多巴胶囊获批。该药主要用于治疗与帕金森病、单纯性植物神经衰竭及多系统萎缩有关的、有征兆的神经性直立性低血压,与上市的同类产品相比,安全性更高,副作用小,该市场日前由默沙东的“美多芭”垄断,专业化程度高。

卢立康唑乳膏

海南海灵的卢立康唑乳膏今年6月27日获批,属于咪唑类抗真菌药物,国内独家,皮肤贮留率高,用药周期短,减少涂抹次数,用药依从性好,其与日本农药株式会社于2006年启动中国地区联合开发,今年6月获准上市。

巴戟天寡糖胶囊

北京同仁堂旗下的巴戟天寡糖胶囊今年5月15日获批,系我国第一个用于抑郁症治疗的天然药物,适宜长期用药,临床潜在应用人群巨大,品牌效益好。

大黄总蒽醌胶囊

江西百神昌诺药业的大黄总蒽醌胶囊主要成分为大黄活性成分组合物大黄总蒽醌,是大黄中“泻下”药理作用最强的有效成分,用于治疗湿热型黄疸性肝炎。今年6月1日获批后,成为全国独家品种,获批适应症患者人群的市场潜力巨大,有清晰的有效成分与确切的药理及临床研究基础,具备学术推广价值。

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